早稲田大学 理工学術院総合研究所 Research Institute for Science and Engineering

医療機器の非臨床評価法

医療機器の非臨床評価法
Non-clinical evaluation methodology of medical devices

  • 研究番号:18P01
  • 研究部門:テクノロジー系
  • Research Section:Technological Research Section
  • 研究種別:プロジェクト研究
  • 研究期間:2018/04/01~2021/03/31

代表研究者

代表研究者

岩﨑 清隆 教授
IWASAKI Kiyotaka Professor

創造理工学部 総合機械工学科

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年次報告

研究概要


  1. 本研究の背景


先進的医療機器を開発し、患者、医療現場に迅速に届けるためには、品質、安全性、有効性の評価が必須となる。植込み型の治療機器では、治験は対象患者の症例数や評価期間等の点で限定的にならざるを得ない.先進的医療機器の開発を迅速化し、また、世界に先駆けて日本の患者に届ける環境を創るために、我々は、生体の機能・形態・病変のモデル化技術と生体代替評価試験技術の開発に取り組んでいる。

  1. 本研究の目的


病変の特徴を含む生体のモデリング・シミュレーション技術を発展させ、革新的医療機器の臨床での適用病変と治療手技の特徴を踏まえた非臨床試験法を開発し、国内外の医療機器企業に革新的医療機器開発の拠点の1つとして活用される施設としての基盤を構築することを目指す。

  1. 本研究の意義・価値


生体のモデル化とシミュレーションの技術を高度化し、患者による評価の多くを代替する先進的非臨床評価技術を開発する。本研究で対象とする評価法のイノベーションによって、革新的医療機器の開発の迅速化に寄与し、患者がより早く使用できる環境の構築に寄与する。また、承認後の実臨床において、治療手技の高度化や適正使用の指針の作成に寄与する。

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